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2023年5月底，家藥監局藥品審評中下發關于公開征求《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知，無參比制劑的國產仿制藥要提高質量，同時要過兩大關，其一是臨床必需關；其二是質量關。原來的政策是無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”，一度備受市場追捧。但國家藥監局的一紙征求意見稿給這個市場帶來了新的變數。
據統計，無參比制劑的品種有816個，其中很多品種有較大的市場份額，一旦無法過這兩關，再注冊是否會成為它們一道門檻？如果臨床和質量關都不過，可能就會面臨被淘汰。另外“無參比制劑品種，經評估如有臨床價值，申請人可開展仿制研究。”說明無參比制劑品種也可以進行仿制藥研究，該政策會打破一些無參比制劑藥品的市場壟斷地位，加速推動集采擴圍。
無參比制劑的藥品如何過關？首先申請人應充分評估擬申報藥物的預期臨床價值，并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。具體要求如下：
1、適應癥定位明確，給藥方案具體清晰，符合現階段我國臨床診療需求與實踐；
2、該品種作為主流治療藥物被廣泛使用，且具備不可替代性特征，例如相比于其他可選藥物或治療方法，該品種在療效方面具有明顯優勢，或在特殊人群（如兒童、老年人）使用中具有突出臨床價值；
3、有足夠研究數據支持對該品種在我國人群中開展臨床試驗的獲益風險評估。
過了臨床必需關后，質量關也是必過的門檻，征求意見稿要求，申請人應基于現行技術要求和產品特點，開展處方工藝、 質量研究及穩定性研究，研發安全、有效、質量可控的高質量仿制藥。仿制藥應與多批質量研究充分、上市基礎好、并且在相應治療領域市場份額較大的已上市同品種進行全面的質量對比，仿制藥的質量不得低于已上市同品種。
當然也有部分無參比制劑品種是被明確認定為確有臨床價值的，不過，征求意見稿只列出了非常有限的范圍——葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素 B2、維生素B6，碳酸鈣D3咀嚼片等基礎輸液、營養藥，對這些已經被認可了臨床價值的產品，無需再另外證明其臨床價值，其他藥品顯然還需要過臨床必需關。
總之，該意見正式落地以后，無參比制劑品種的持有者會加速預期臨床價值、臨床試驗和質量研究；而非持有者可能會進行一些市場額度大、技術含量高品種的仿制工作；無論是從哪個角度，都會掀起一輪仿制藥研發的熱潮。
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