滅菌的意義就是清除醫療器械存有的細菌等微生物,將非無菌產品轉變為無菌產品,保證醫療器械使用的安全無害性,最大化制造無菌環境。醫療器械滅菌驗證對醫療進程的安全性具有重要意義。
譜尼測試集團目前已在北京、上海、青島、武漢成立了4大醫療器械重點實驗室,檢測范圍覆蓋有源、無源等醫療器械產品的安規、EMC、環境試驗、醫用軟件、生物相容性、包裝運輸、化學表征、藥包材、潔凈廠房、大動物試驗等各專業領域。擁有眾多先進儀器設備,并通過CMA/CNAS資質認可,測試專業高效、數據準確,檢測報告具有國際公信力,也是第三方大健康服務頭部企業,出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求,可為醫療器械企業提供從原料研發到終端產品上市提供全流程技術支持。
檢測產品
醫療器械、化妝品、一次性衛生用品等。
檢測項目
輻射滅菌劑量設定、環氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH)、清洗消毒滅菌驗證