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過濾工藝驗(yàn)證是指針對(duì)具體的待過濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實(shí)施的驗(yàn)證過程，包括性能確認(rèn)和過濾工藝驗(yàn)證兩部分，兩者很難互相替代，應(yīng)獨(dú)立完成。過濾工藝驗(yàn)證一般包括細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物或浸出物試驗(yàn)、安全性評(píng)估和吸附評(píng)估等內(nèi)容。譜尼測(cè)試可開展濾芯相容性研究、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、完整性試驗(yàn)等。
● 檢測(cè)項(xiàng)目：
1、濾芯相容性研究
可提取物試驗(yàn)
元素（ICP-MS/ICP-OES）
不揮發(fā)性化合物（UPLC-DAD-MS）
揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物（GC-MS/FID）
小分子揮發(fā)物（HS-GC-MS）
特殊化合物(18種多環(huán)芳烴，12種亞硝胺類，2-MBT)
元素和有機(jī)物方法學(xué)驗(yàn)證
元素和有機(jī)物測(cè)試
2、化學(xué)兼容性試驗(yàn)
濾芯接觸待過濾介質(zhì)前后的目視檢查
過濾過程中流速變化
濾膜重量/厚度的變化
過濾前后起泡點(diǎn)等完整性測(cè)試數(shù)值的變化
濾膜拉伸強(qiáng)度的變化
3、完整性試驗(yàn)
氣泡點(diǎn)法方法開發(fā)、驗(yàn)證
擴(kuò)散流法方法開發(fā)、驗(yàn)證
保壓法方法開發(fā)、驗(yàn)證
完整性測(cè)試
